El panel de la FDA respalda la primera píldora Covid-19 de Merck

WASHINGTON: Un panel de asesores de salud de EE. UU. Respaldó estrechamente los beneficios de un COVID que se observa de cerca- 400 de Merck, preparando el escenario para una probable autorización del primer medicamento que los estadounidenses podrían tomar en casa para tratar el virus.

Un panel de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó 13 – 10 que los beneficios del medicamento superan sus riesgos, incluidos los posibles defectos de nacimiento si se usa durante el embarazo.

La recomendación del grupo se produjo después de horas de debate sobre los modestos beneficios del fármaco y los posibles problemas de seguridad. Los expertos que respaldan el tratamiento enfatizaron que no debe ser utilizado por ninguna persona embarazada y pidieron a la FDA que recomiende precauciones adicionales antes de recetar el medicamento, incluidas las pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil.

La votación respaldó específicamente el medicamento para adultos con COVID leve a moderado – 19 que enfrentan los mayores riesgos, incluidas las personas mayores y aquellas con afecciones como la obesidad y el asma. La mayoría de los expertos también dijeron que el medicamento no debe usarse en pacientes vacunados, que no formaron parte del estudio y no se ha demostrado que se beneficien del medicamento.

La FDA no está sujeta a la recomendación del panel y se espera que tome su propia decisión antes de fin de año.

El medicamento, molnupiravir, podría proporcionar un arma muy necesaria contra el virus a medida que el clima más frío aumenta el número de casos y los funcionarios estadounidenses prepárate para la llegada de la nueva variante omicron. Ya está autorizado para uso de emergencia.

Merck no ha probado específicamente su fármaco contra la nueva variante, pero dijo que debería tener cierta potencia en función de su eficacia contra otros cepas de coronavirus.

Pero esa incertidumbre frustró a muchos panelistas mientras trataban de decidir si respaldar el tratamiento para millones de estadounidenses.

“Sin datos que indiquen que funciona con nuevas variantes, realmente creo que debemos tener cuidado al decir que esta es la forma para ir ”, dijo el Dr. David Hardy, de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Universidad Charles Drew, quien finalmente votó a favor del medicamento.

La recomendación estrecha pero positiva del panel se produjo a pesar de los nuevos datos de Merck que muestran una imagen menos convincente de la eficacia del fármaco que solo unas semanas antes.