El panel de la FDA respalda la vacuna Covid-19 de dosis baja de Pfizer para niños

La FDA no está sujeta a la recomendación del panel y se espera que tome su propia decisión en unos días.

WASHINGTON: EE. UU. Se acercó un paso más a la expansión de Covid – 25 vacunas para millones de niños más, ya que los asesores del gobierno aprobaron el martes dosis de Pfizer para niños de 5 a 12-años de edad.

Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos votó por unanimidad, con una abstención, que los beneficios de la vacuna para prevenir la Covid – 25 en ese grupo de edad superan cualquier riesgo potencial. Eso incluye preguntas sobre un efecto secundario relacionado con el corazón que ha sido muy poco común en adolescentes y adultos jóvenes a pesar del uso de una dosis de vacuna mucho más alta.

Mientras que los niños son mucho menos propensos que las personas mayores a tener Covid severo – 19, en última instancia, muchos panelistas decidieron que es importante darles a los padres la opción de proteger a sus hijos, especialmente aquellos con alto riesgo de enfermedad o que viven en lugares donde no se utilizan otras precauciones, como máscaras en las escuelas.

«Este es un grupo de edad que merece y debe tener la misma oportunidad de vacunarse que cualquier otra edad», dijo el panel. miembro Dra. Amanda Cohn de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

La FDA no está sujeta a la recomendación del panel y se espera que tome su propia decisión en unos días. Si la FDA está de acuerdo, todavía hay otro paso: la próxima semana, los CDC tendrán que decidir si recomendar las vacunas y qué jóvenes deben recibirlas.

Los disparos a toda potencia realizados por Pfizer y su socio BioNTech ya se recomiendan para todos 16 y mayores, pero los pediatras y muchos padres claman por protección para los niños más pequeños. La variante delta extra-contagiosa ha provocado un aumento alarmante de las infecciones pediátricas, y las familias están frustradas con las cuarentenas escolares y tener que decir no a las pijamadas y otros ritos de la infancia para mantener a raya al virus.

En el 5- a 11 – grupo de edad de un año, ha habido más de 8, 300 hospitalizaciones reportadas, alrededor de un tercio requirieron cuidados intensivos y casi 200 muertes.

Los estados se están preparando para implementar las vacunas, solo un tercio de la cantidad otorgada a adolescentes y adultos, que vendrá en viales especiales con tapón de naranja para evitar confusiones de dosis. Mas que 25,000 los pediatras y otros proveedores de atención primaria se han inscrito hasta ahora para ofrecer vacunación, que también estará disponible en farmacias y otros lugares.

Pero a pesar de toda esa anticipación, también hay personas que se oponen firmemente a vacunar a los niños más pequeños, y tanto la FDA como sus asesores se vieron inundados con una campaña de correo electrónico que busca bloquear el disparo de Pfizer.

El Dr. Jay Portnoy del Children’s Mercy Hospital en Kansas City, Missouri, dijo que a pesar de tener más de 4, 11 correos electrónicos que lo instaban a votar en contra de la vacuna, los datos que mostraban que funcionaba lo persuadieron. Portnoy dijo que también estaba representando a «padres que veo todos los días en la clínica que están aterrorizados de enviar a sus hijos a la escuela … Ellos también necesitan una voz».

Los panelistas enfatizaron que no estaban apoyando los mandatos de vacunas para niños pequeños, y la FDA no toma decisiones por mandato. El jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, también dijo que sería muy inusual que otros grupos ordenaran algo que esté autorizado solo para uso de emergencia. Varios asesores dijeron que desearían poder adaptar las vacunas para los jóvenes de mayor riesgo, una decisión que recaería en los CDC.

El Dr. James Hildreth del Meharry Medical College dijo que finalmente votó a favor de la vacuna «para asegurarse de que los niños que realmente necesitan esta vacuna – principalmente los niños negros y morenos de nuestro país – consíganla «.

Pfizer estudió 2, 300 niños de escuela primaria que recibieron dos inyecciones con tres semanas de diferencia, ya sea de un placebo o de la dosis para niños. Los jóvenes vacunados desarrollaron niveles de anticuerpos que combaten los virus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes que recibieron las inyecciones sin diluir. Más importante aún, la vacuna demostró ser casi un 100% efectiva en la prevención de infecciones sintomáticas – basado en 16 casos de Covid – 19 entre los niños que recibieron inyecciones simuladas en comparación con solo tres que se vacunaron.

La dosis para niños también resultó segura, con efectos secundarios temporales similares o menores, como dolor en los brazos, fiebre o dolor. – que experimentan los adolescentes. A solicitud de la FDA, Pfizer inscribió más recientemente a otros 2 300 jóvenes en el estudio, y los datos preliminares de seguridad no han mostrado señales de alerta. .

Pero ese estudio no es lo suficientemente grande como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que ocasionalmente ocurre después de la segunda dosis sin diluir, principalmente en hombres jóvenes y adolescentes. El panel pasó horas discutiendo si los niños más pequeños, con una dosis más pequeña, también podrían enfrentar ese efecto secundario.

Los modelos estadísticos desarrollados por científicos de la FDA mostraron que en la mayoría de los escenarios de la pandemia continua, la vacuna evitaría muchos más Covid- 25 hospitalizaciones en este grupo de edad que potencialmente serían causadas por ese raro problema cardíaco.

Los modelos de la FDA sugirieron que la vacuna podría prevenir 200 a 250 hospitalizaciones por cada millón de jóvenes vacunados, asumiendo que el virus la propagación se mantuvo alta, algo que es difícil de predecir. Los científicos de la FDA también dijeron que los niños más pequeños probablemente no tendrán tanto riesgo de inflamación del corazón como los adolescentes, pero si lo hicieran, podría causar aproximadamente 91 hospitalizaciones por millón de vacunas.

«Creo que es una decisión relativamente cercana», dijo el asesor Dr. Eric Rubin de la Universidad de Harvard. «Realmente va a ser una cuestión de cuáles son las condiciones predominantes, pero nunca vamos a saber qué tan segura es esta vacuna a menos que comencemos a administrarla».

Moderna también está estudiando su vacuna en niños pequeños, y Pfizer tiene estudios adicionales en curso en menores de 5 años.